各相关企业：

　　为深入贯彻落实《国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告》（2021年第158号）及《关于实施〈第一类医疗器械产品目录〉有关事项的通告》（2021年第107号）（以下简称新《一类目录》及《通告》），规范全市第一类医疗器械备案工作，现就有关工作要求通知如下。
　　一、各相关企业要提高思想认识，高度重视，认真学习法规精神，对所备案产品进行梳理自查，重点关注产品描述、预期用途等技术要求调整变化，根据产品实际情况，按照新《一类目录》及《通告》要求，限时完成规范备案工作。
　　二、针对新《一类目录》中“09-02-03物理降温设备”“09-03-08光治疗设备附件”“14-10-02创口贴”“20-03-11穴位压力刺激器具”产品，禁止添加新《一类目录》附录列明含有中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分或者可被人体吸收的成分。
　　三、新《一类目录》实施后，《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第8号）、《食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》（食药监办械管〔2014〕174号）以及2016年以前发布的医疗器械分类界定文件全部废止。以上述文件为备案依据的企业，如出现与新《一类目录》不相符的产品，应及时完成备案信息变更，或提出取消原备案、重新办理第一类医疗器械备案。
　　四、各相关企业均以新《一类目录》为备案依据开展备案，根据新《一类目录》无法确定产品管理类别的，应当按照医疗器械分类界定工作流程申请分类界定，确认为第一类医疗器械的，备案人可根据分类界定结果依照有关规定办理备案。

　　为进一步规范企业生产质量管理行为，我局将开展全市第一类医疗器械生产监督检查，对违反医疗器械生产监管法规规章的企业，将依法依规进行处理。

　　附件：附件1-国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号）
　　附件2-《关于实施〈第一类医疗器械产品目录〉有关事项的通告》（2021年第107号）